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此次自愿暂停是在两名患者因杜氏肌营养不良症基因疗法死亡后进行的。
一项回顾性队列研究发现,索马鲁肽和替西帕肽与显著降低痴呆和中风风险相关,这暗示了GLP-1疗法潜在的神经保护作用。
在第三例患者死亡的消息传出后,Sarepta Therapeutics面临FDA的严厉行动,FDA迎来新的顶级药品监管者George Tidmarsh,少数新药被拒之门外,制药公司继续投入数十亿美元用于制造业回流。
BMO资本市场指出,FDA领导层,特别是CBER主任Vinay Prasad,可能是该机构决定向Replimmune针对晚期黑色素瘤的病毒治疗RP1发出完整回复函的潜在因素。该公司股价周二暴跌75%。
此次收购将使赛诺菲获得呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒联合疫苗,此前赛诺菲去年与诺瓦瓦克斯签署了潜在价值14亿美元的COVID疫苗许可协议,此外还在疫苗领域之外做出了多项大额承诺。
这笔资金将集中于弗吉尼亚州的一家制造工厂,该工厂将生产该公司的体重管理和代谢药物,例如高血压药物baxdrostat和口服GLP-1疗法。
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ADARx制药公司首席执行官李震通过默克公司进入生物制药领域,在那里她受到将强大科学应用于人类医学的启发。
在与一些生物制药领域最杰出的女性交谈时,话题不可避免地转向了这些女性希望其他企业家了解的内容。以下是其中最宝贵的建议。
Sarepta Therapeutics的股价急剧下跌,因为对其基因疗法安全性的质疑甚嚣尘上。与此同时,杜氏肌营养不良症患者群体担心失去Elevidys的使用权,而监管机构正在考虑更严厉的行动。
波士顿制药公司首席执行官索菲·科尔诺夫斯基现在将如何应对公司出售其研发管线并逐步停止运营的情况?无论如何,数据将引导她。
在监管和科学进步的时期,专家们揭示了细胞和基因疗法开发者之间存在数据囤积的文化,这加剧了碎片化,阻碍了创新,并延迟了治疗的可及性。
今年夏天早些时候,FDA要求Moderna提供更多关于其流感疫苗的有效性数据,才能审查针对流感和COVID-19的mRNA组合疫苗。现在,整个疫苗行业正在评估一个新的监管环境,各公司的下一步行动尚不确定。